Veiligheid benralizumab op langere termijn

In het tweede jaar van behandeling heeft benralizumab een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in het eerste jaar van behandeling. Dit blijkt uit de BORA-studie van Busse et al. Uit deze studie komen geen andere bijwerkingen van benralizumab naar voren, dan die al bekend zijn.

Onderzoekers includeerden patiënten uit 2 fase 3-studies van 48 en 56 weken. Ze randomiseerden patiënten die placebo gebruikten naar benralizumab elke 4 weken (n=320) of elke 8 weken (n=334) gedurende 1 jaar. Patiënten die in een fase 3-studie al benralizumab gebruikten, continueerden de behandeling met benralizumab elke 4 weken (n=633) of elke 8 weken (n=639) gedurende 1 jaar. De onderzoekers analyseerden van 1.576 patiënten de resultaten. De gemiddelde (verlengde) behandelduur was 338 tot 350 dagen.

Bijwerkingen

70% van de patiënten met benralizumab had last van bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen waren:

• virale infecties van de bovenste luchtwegen (15%)
• infecties van de bovenste luchtwegen (6 tot 7%)
• bronchitis (6%)
• hoofdpijn (5%)

Ernstige bijwerkingen traden op bij 10 tot 11% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren:

• verergering van de astma (3 tot 4%)
• reacties op de injectieplaats (2%)
• overgevoeligheid (2%)
• infecties (1 tot 2%)

Er was geen significant verschil in (ernstige) bijwerkingen tussen behandelgroepen met benralizumab elke 4 weken of elke 8 weken. Bij deelnemers die tijdens de fase 3-studie benralizumab gebruikten, was de aard en incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met de deelnemers die eerder placebo gebruikten.

Discussie

In het tweede jaar van behandeling heeft benralizumab een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in het eerste jaar van behandeling. De onderzoekers noemen als beperking dat deze studie niet placebo-gecontroleerd is.

Belang voor de praktijk

Benralizumab is in Nederland sinds 2018 op de markt. Er is meer onderzoek nodig naar de veiligheid van benralizumab op langere termijn dan 2 jaar. Adequate monitoring van bijwerkingen blijft daarom belangrijk. Bij gebruik van benralizumab ervaren patiënten vaak bijwerkingen. Daarom is ook voorlichting over bijwerkingen en wat te doen wanneer deze optreden, belangrijk.

Belangenverstrengeling

Deze studie is gesponserd door AstraZeneca, de producent van benralizumab. Diverse auteurs melden banden met farmaceutische bedrijven, waaronder AstraZeneca.

Bron

Busse WW et al. Long-term safety and efficacy of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):46-59.