Nieuw onderzoek
Inhalatie-insuline geregistreerd in VS
De Amerikaanse registratie-autoriteit FDA heeft een nieuw type insuline toegelaten tot de Amerikaanse markt. De insuline wordt toegediend per inhalatie en staat bekend onder de merknaam Afrezza®.
De insuline is geregistreerd voor de behandeling van hyperglykemie bij zowel diabetes mellitus (DM) type 1 als type 2. Het inhalatiepoeder bevat een snelwerkend insuline. Bij de behandeling van DM1 is daarom de combinatie met een langwerkend insuline vereist. De insuline moet vlak voor de maaltijd worden geïnhaleerd. Rokers kunnen het insuline niet gebruiken.
De FDA heeft opdracht gegeven tot vier aanvullende postmarketingstudies:
- een studie bij pediatrische patiënten
- een studie om het mogelijke risico op longtumoren te evalueren (tegelijk wordt het cardiovasculaire risico en de langetermijneffecten op longfunctie onderzocht)
- twee studies om het farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) profiel te bepalen
Een andere variant van inhalatie-insuline is eerder op de markt geweest. De fabrikant haalde het middel na een jaar van de markt, omdat er onvoldoende voorschriften werden uitgeschreven.
Bron:
FDA. FDA approves Afrezza to treat diabetes. 27 jun 2014.
Laatst gewijzigd op 21 augustus 2014