FDA verscherpt veiligheidsinformatie saxagliptine

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier hartfalen. 

De Amerikaanse registratieautoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) laat de veiligheidsinformatie van de dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer) saxagliptine (Onglyza^®) aanpassen. Dat is de uitkomst uit de vergadering van het Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC), dat op 14 april 2015 samenkwam om het risico op hartfalen en mortaliteit bij gebruik van saxagliptine te bespreken (zie ook het nieuwsbericht van 13 april 2015).

Stemming

Van de 15 leden van de EMDAC stemden er 14 voor het aanpassen van de productinformatie, met name gericht op het verhoogde risico op hartfalen. Daarnaast verlangen ze meer informatie over het mortaliteitsrisico bij gebruik van saxagliptine. Eén lid van de EMDAC stemde voor het van de markt halen van saxagliptine. Ook stemde de EMDAC voor het aanpassen van de veiligheidsinformatie over alogliptine (Vipidia^®), een DPP-4-remmer die in Nederland niet op de markt is. Ook bij dit middel komt informatie over een mogelijk verhoogd risico op hartfalen in de productinformatie.

Europa

De aanpassing geldt vooralsnog alleen voor de Amerikaanse productinformatie. Of de Europese registratie-autoriteit -het European Medicines Agency (EMA)- ook actie gaat ondernemen ten aanzien van de veiligheid van saxagliptine en alogliptine is niet bekend.

Bron

AstraZeneca. FDA Advisory Committee reviews SAVOR outcomes study results for ONGLYZA® (saxagliptin) and KOMBIGLYZE® XR (saxagliptin and metformin HCI extended-release). 14 April 2015.