Positief advies indicatie-uitbreiding rivaroxaban

De Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor de uitbreiding van het indicatie-gebied van rivaroxaban (Xarelto®).

Het advies betreft de indicatie: preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom met verhoogde cardiale biomarkers. De indicatie betreft een nieuwe sterkte, namelijk rivaroxaban 2,5 mg en geldt voor de combinatie met acetylsalicylzuur, al dan niet met clopidogrel of ticlopidine (niet op de markt in Nederland).

Eerder deze maand stuurde de Amerikaanse FDA met betrekking tot dezelfde vraag om uitbreiding van de indicatie een complete respons letter aan de fabrikant, wat er op duidt dat er meer gegevens aangeleverd moeten worden voor de FDA een definitief besluit neemt over de registratieaanvraag.  

Bron:
CHMP-advies rivaroxaban