Start fase III studie naar antidotum dabigatran

Boehringer Ingelheim is gestart met een wereldwijde fase 3 studie naar idarucizumab: de Reversal of Dabigatran Anticoagulant Effect With Idarucizumab studie (RE-VERSE AD studie). Idarucizumab is een volledig gehumaniseerd antilichaamfragment dat onderzocht wordt als antidotum bij patiënten die dabigatran etexilaat (Pradaxa^®) gebruiken. De studie is van start gegaan en loopt in principe tot april 2017. Naar verwachting worden 250 patiënten geïncludeerd. Ook Nederlandse onderzoekscentra participeren in de studie. Het doel van de studie is te onderzoeken of 5,0 gram idarucizumab in staat is het effect van dabigatran om te keren bij patiënten die met dabigatran worden behandeld en te maken hebben met een niet te controleren bloeding of met spoed een chirurgische procedure moeten ondergaan.

Gegevens uit fase 1 onderzoek geven aanwijzingen dat idarucizumab in staat een directe, complete en persisterende omkering te geven van het effect van dabigatran. Indarucizumab doet dit door specifiek te binden aan dabigatran.

Volgens Boehringer Inhelheim heeft de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) idarucizumab als breakthrough therapy aangemerkt. Dit biedt de mogelijkheid voor een versneld ontwikkelings- en beoordelingsproces in geval preliminaire resultaten aangeven dat de behandeling een belangrijk voordeel heeft op bestaande therapieën ten aanzien van één of meer klinisch significante eindpunten.

Het ontbreken van een antidotum is één van de redenen waarom het Nederlands huisartsgenootschap (NHG) in de NHG-Standaard Atriumfibrilleren (2013) een voorkeur uitspreekt voor vitamine K-antagonisten boven direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's).

Bron:

• ClinicalTrials.gov.Reversal of Dabigatran Anticoagulant Effect With Idarucizumab.
• Glund S et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. Circulation 2013;128(supl): abstract 17765.