Vooral nierfalen en hypotensie bij sacubitril/valsartan

Frans farmacovigilantie-onderzoek heeft nog geen onbekende bijwerkingen van sacubitril/valsartan (Entresto^®) opgespoord. De meest voorkomende bijwerkingen zijn nierfalen en hypotensie.

Meldingen

Tussen 7 januari 2016 en 31 mei 2017 kwamen er 142 meldingen van bijwerkingen van sacubitril/valsartan bij Franse bijwerkingencentra binnen. Naar schatting gebruikten in die periode 8.845 mensen sacubitril/valsartan. De meest gemelde bijwerkingen zijn:

• nierfalen (36 keer)
• hypotensie (16 keer)
• angio-oedeem (12 keer)
• hyperkaliëmie (6 keer)
• dehydratie ( 5 keer)
• diarree (5 keer)
• malaise (4 keer)

Er waren drie meldingen van overlijden bij gebruikers van sacubitril/valsartan. Oorzaak van het overlijden was in alle gevallen het voortschrijden van hartfalen, waar de patiënten al aan leden en waarvoor zij sacubitril/valsartan gebruikten.

Discussie

De auteurs noemen het verschil tussen de klinische studie naar sacubitril/valsartan en hun eigen uitkomsten opvallend. Van de gemelde bijwerkingen in Frankrijk had 39,6% betrekking op nierfalen. In de registratiestudie van sacubitril/valsartan had 8,4% van de gemelde ernstige adverse events betrekking op nierfalen. Echter, in deze adverse events zijn niet alleen bijwerkingen opgenomen, maar ook therapiefalen (McMurray, 2014). Hierdoor valt het relatieve aandeel van nierfalen ten opzichte van alle meldingen lager uit.

Belang voor de praktijk

De studie geeft aanvullend inzicht in de frequentie van bijwerkingen van sacubitril/valsartan in de dagelijkse praktijk. Hierbij moet men wel rekening houden met de gebruikelijke beperkingen van farmacovigilantie-onderzoek, zoals onderrapportage. In de praktijk is controle van de nierfunctie en bloeddruk na het starten van sacubitril/valsartan gewenst.

Belangenverstrengeling

Geen gemeld.

Bron

Moulis F et al. Serious adverse drug reactions with sacubitril/valsartan Entresto®: a French pharmacovigilance survey. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Apr 14.