Goedkeuring 4e DOAC door FDA

De Amerikaanse registratieautoriteit (FDA) heeft in januari edoxaban goedgekeurd voor de indicatie preventie van beroerte en systemische embolie (SE) bij non-valvulair atriumfibrilleren (nvAF). Daarnaast registreerde de FDA edoxaban voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) bij patiënten die al 5 tot 10 dagen een parenteraal anticoagulans kregen (FDA, 2015). Edoxaban behoort samen met apixaban (Eliquis^®) en rivaroxaban (Xarelto^®) tot de groep directe factor Xa-remmers en is het derde middel in deze groep.

De FDA baseert zich op een beoordeling van de resultaten uit de ENGAGE AF-TIMI 48studie (Giugliano, 2013). Deze studie liet zien dat edoxaban in de doseringen 30 mg en 60 mg niet-inferieur was aan warfarine voor de preventie van beroerte en SE bij meer dan 20.000 patiënten met atriumfibrilleren. Beide doseringen lieten significant minder grote bloedingen zien dan warfarine.

De goedkeuring voor de indicatie behandeling DVT/LE baseert de FDA op de resultaten van de Hokusai-VTE-studie (Büller 2013; Büller, 2014). Deze studie liet zien dat edoxaban na een initiële behandeling met heparine of laag moleculair gewicht heparine ter de preventie van recidieven van DVT/PE nom-inferieur was aan warfarine.

Waarschuwing

Edoxaban heeft in de Verenigde Staten wel een waarschuwing gekregen. Voorschrijvers moeten bij de behandeling van nvAF er rekening mee houden dat edoxaban minder effectief bij patiënten met een creatineklaring boven de 95 ml/min. Ze moeten daarom voor de start van de behandeling de nierfunctie bepalen. Is deze >95 ml/min, dan is een ander anticoagulans dan edoxaban de aangewezen behandeling. Deze waarschuwing volgt uit een subgroepanalyse waaruit bleek dat in vergelijking met warfarine bij patiënten met een nierfunctie >95 ml/min en edoxaban gebruikten meer beroertes en SE's optraden. Bij patiënten met nvAF en een nierfunctie van ≤95 ml/min gaf edoxaban juist minder beroertes en SE's dan warfarine.

Belang voor de praktijk

De fabrikant van edoxaban heeft in januari 2014 ook in Europa een aanvraag voor een handelsvergunning gedaan. Anno april 2015 is edoxaban in Europa nog niet geregistreerd.

Bron

• FDA. FDA approves anti-clotting drug Savaysa. 8 jan 2015.
• Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-104.
• Büller HR et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369(15):1406-15.
• Büller HR et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism (erratum). N Engl J Med. 2014;370(4):390.