Veiligheid saxagliptine besproken in Europa

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier hartfalen

Ook de Europese registratieautoriteit, het European Medicines Agency (EMA) gaat de veiligheid van dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer) saxagliptine (Onglyza^®) bespreken. Dat blijkt uit een bericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Ophef

Op 14 april 2015 deed de Amerikaanse registratieautoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) de aanbeveling om aanvullende veiligheidsinformatie over het risico op hartfalen toe te voegen aan de productinformatie en bijsluiter van saxagliptine (Onglyza^®) voor de Amerikaanse markt. Dit naar aanleiding van een verhoogd risico op hartfalen bij gebruik van dit middel. Daarnaast is er onduidelijkheid over een mogelijk verhoogd risico op sterfte.

De organisatie Hartpatiënten Nederland riep patiënten op zo snel mogelijk met hun arts in overleg te treden om te bezien of kan worden gestopt met dit middel. Dit bericht werd door verschillende media verder verspreid, waarna ook de fabrikant van saxagliptine een reactie publiceerde.

Het CBG heeft naar aanleiding van de discussie over de veiligheid van saxagliptine aangegeven dat de informatie over het verhoogd risico op hartfalen uit de SAVOR studie in Europa al in 2014 is beoordeeld en aan de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) en de bijsluiter toegevoegd. Artsen en patiënten kunnen deze informatie gebruiken bij het voorschrijven, dan wel het gebruiken van saxagliptine. 

Het CBG gaat samen met het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) onderzoeken wat deze aanvullende analyse van de FDA precies betekent en of er consequenties aan verbonden moeten worden. 

Het CBG raadt patiënten af om op eigen initiatief te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Als ze desondanks ongerust zijn, dan kunnen zij het gebruik van het geneesmiddel bespreken met hun behandelend arts.

Bron

CBG. CBG standpunt Onglyza (saxagliptine). 21 april 2015.