FDA bespreekt sterfterisico saxagliptine

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier hartfalen. 

De Amerikaanse registratieautoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) heeft een voorlopig rapport gepubliceerd waaruit blijkt dat de dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer) saxagliptine (Onglyza^®) het risico op hartfalen en mogelijk sterfte verhoogt. Het rapport dient als uitgangspunt voor een overleg van een adviescommissie van de FDA, het Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC). Deze commissie bespreekt de risico's van saxagliptine - aan de hand van het FDA-rapport - op dinsdag 14 april 2015.

Hartfalen en sterfte

Het FDA bevestigt in het rapport het verhoogde risico op hartfalen dat gevonden werd in de SAVOR TIMI-53-studie. In deze studie verhoogde saxagliptine het risico op ziekenhuisopname door hartfalen in vergelijking met placebo met 27%. In de SAVOR TIMI-53-studie werd geen verschil gevonden in sterfte tussen saxagliptine en placebo. In een meer gedetailleerde analyse vond de FDA wel een mogelijk verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken.

Adviescommissie

Het risico op hartfalen en sterfte zijn discussieonderwerpen voor de EMDAC. De FDA heeft deze commissie gevraagd om advies en aanbevelingen omtrent het cardiovasculaire risicoprofiel van saxagliptine. 

Bron

• FDA. Briefing Information for the April 14, 2015 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC).
• FDA. Draft questions for the (Morning Session) April 14, 2015 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC).