Nieuw onderzoek
Risico-informatie tofacitinib
In het kort
Bij gebruik van tofacitinib is er een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten.
Het CBG informeert zorgverleners over het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten bij gebruik van tofacitinib in vergelijking met TNF-alfa-remmers. Dit blijkt uit de definitieve gegevens van een klinische studie bij patiënten met RA. Het CBG informeerde zorgverleners in maart 2021 al over de voorlopige resultaten van deze studie (CBG, 2021).
Studie
Uit de resultaten van de lange termijn veiligheidsstudie bij patiënten met RA bleken gebruikers van tweemaal daags 5 mg tofacitinib een hoger risico te hebben op ernstige cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten (met uitzondering van NMSC) dan patiënten met TNF-alfa-remmers. De patiënten in de studie waren 50 jaar of ouder en hadden ten minste één cardiovasculaire risicofactor, waarvan sommige ook bekende risicofactoren voor maligniteiten zijn.
Cardiovasculaire voorvallen
De incidentie van cardiovasculaire voorvallen was hoger bij tofacitinib dan bij TNF-alfa-remmers. Niet-fataal myocardinfarct werd het meest frequent gemeld. De incidentie bij tofacitinib was 0,37 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,22 tot 0,57) vergeleken met 0,16 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,07 tot 0,31) bij TNF-alfa-remmers: HR=2,32 (95%BI=1,02 tot 5,30).
Maligniteiten
De incidentie van maligniteiten was eveneens hoger bij tofacitinib dan bij TNF-alfa-remmers. Longkanker en lymfoom werden het meest frequent gemeld. De incidentie van longkanker bij tofacitinib was 0,23 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,12 tot 0,40) vergeleken met 0,13 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,05 tot 0,26) bij TNF-alfa-remmers: HR=1,84 (95%BI=0,74 tot 4,62). De incidentie van lymfoom bij tofacitinib was 0,07 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,02 tot 0,18) vergeleken met 0,02 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,00 tot 0,10) bij TNF-alfa-remmers: HR=3,99 (95%BI=0,45 tot 35,70).
Achtergrond
Tofacitinib is geregistreerd voor de behandeling van RA en PsA met een aanbevolen dosering van tweemaal daags 5 mg. Tofacitinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van CU met een aanbevolen inductiedosering van tweemaal daags 10 mg, gevolgd door een onderhoudsdosering van tweemaal daags 5 mg.
Belang voor de praktijk
Het CBG adviseert terughoudendheid bij onderstaande patiëntengroepen:
- patiënten ouder dan 65 jaar
- patiënten die (ex)rokers zijn
- patiënten met andere cardiovasculaire risicofactoren
- patiënten met andere risicofactoren voor maligniteiten
Bij deze patiëntengroepen moeten voorschrijvers tofacitinib alleen voorschrijven als er geen geschikte alternatieven zijn. Daarnaast adviseert het CBG hen om de risico’s van het gebruik van tofacitinib, zoals myocardinfarct, longkanker en lymfoom, met de patiënt te bespreken. Ook adviseert het CBG aan patiënten om niet te stoppen met het gebruik van tofacitinib zonder overleg met hun arts of apotheker.
Bron
Laatst gewijzigd op 8 juli 2021