Risico-informatie tofacitinib

In maart 2019 adviseerde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om patiënten met reumatoïde artritis (RA) alleen de goedgekeurde dosering van tweemaal daags 5 mg tofacitinib (Xeljanz®) voor te schrijven (CBG, 2019). Uit onderzoek bleek dat tweemaal daags 10 mg tofacitinib bij patiënten met RA het risico op longembolie en overlijden verhoogt.

Het CBG komt nu met een uitgebreider advies:

• Schrijf tofacitinib met beleid voor aan alle patiënten met risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), zoals bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk, hoge cholesterolwaardes, diabetes mellitus of een hartaanval in de voorgeschiedenis.
• Schrijf alleen tofacitinib tweemaal daags 5 mg voor aan patiënten met RA en artritis psoriatica (PsA).
• Schrijf geen tofacitinib tweemaal daags 10 mg voor aan patiënten met colitis ulcerosa (CU) en een verhoogd risico op VTE, tenzij er geen alternatieve behandeling mogelijk is.

Ook adviseert het CBG om tofacitinib niet aan patiënten ouder dan 65 jaar voor te schrijven, tenzij er geen alternatieve behandeling mogelijk is. Deze patiëntengroep loopt namelijk een sterker verhoogd risico op ernstige infecties en overlijden.

Studie

Uit de interim resultaten van een lopende studie bleek de incidentie voor longembolie bij tweemaal daags 10 mg tofacitinib 0,54 (95%BI = 0,32-0,87) per 100 patiëntenjaren te zijn. Bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib was dit 0,27 (95%BI = 0,12-0,52) en voor TNFα-remmers 0,09 (95%BI = 0,02-0,26). Vergeleken met TNFα-remmers was de hazard ratio voor longembolie 5,96 (95%BI = 1,75-20,33) voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib en 2,99 (95%BI = 0,81-11,06) voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib.

Achtergrond

Tofacitinib is geregistreerd voor de behandeling van RA en PsA met een aanbevolen dosering van tweemaal daags 5 mg. Tofacitinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van CU met een aanbevolen dosering van tweemaal daags 10 mg.

Belang voor de praktijk

Naast voorzichtigheid bij het starten van nieuwe behandelingen met tofacitinib, is het ook van belang bestaande gebruikers voor te lichten over het risico op VTE. Patiënten moeten bij tekenen van VTE direct medische hulp zoeken. Symptomen die hierop kunnen wijzen zijn kortademigheid, pijn, zwelling of verkleuring van ledematen.

Bron

CBG. Verhoogd risico op bloedstolsels en ernstige infecties bij gebruik Xeljanz. 20 februari 2020.

BG. DHPC Xeljanz. 20 februari 2020.