Studie rivaroxaban voortijdig gestopt

De NAVIGATE-ESUS studie, een studie naar de effectivteit en veiligheid van rivaroxaban (Xarelto^®) voor de secundaire preventie van beroerte en systemische embolie, is voortijdig gestaakt, omdat rivaroxaban niet effectiever bleek te zijn dan een lage dosis acetylsalicylzuur. Dit schrijft registratiehouder Bayer in een persbericht.

Resultaten

De NAVIGATE-ESUS studie randomiseerde 7.214 patiënten in 459 centra naar rivaroxaban eenmaal daags 15 mg of acetylsalicylzuur eenmaal daags 100 mg. Het betrof patiënten met een recente cerebrale embolie vanuit een onbekende bron. Het primaire eindpunt was een samenstelling van het aantal beroertes (ischemisch, hemorragisch, ongedefinieerd en TIA met positieve hersenscan) en systemische embolieën. Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal majeure bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). De studie eindigde voortijdig op advies van de Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Die constateerde tijdens een vooraf geplande interim-analyse dat de werkzaamheid van rivaroxaban en acetylsalicylzuur vergelijkbaar was en dat de kans op het aantonen van een overall gunstig effect na voltooien van de studie zeer klein was. Hoewel het totaal aantal bloedingen gering was, was er een toename in bloedingen waarneembaar in de rivaroxabangroep ten opzichte van de groep met gebruikers van acetylsalicylzuur.

Discussie

De patiënten in de studie hadden een cerebrale embolie gehad waarbij bekende cardiale en vasculaire bronnen zijn uitgesloten. Het betrof geen patiënten met atriumfibrilleren of bekende atherosclerotische ziekten. De patiëntpopulatie in de NAVIGATE-ESUS studie verschilt daarmee van de patiëntengroepen waarvoor rivaroxaban op dit moment geïndiceerd is.

De uitkomsten van de studie zijn nu nog moeilijk te interpreteren, omdat er nog geen volledige studieresultaten zijn. De onderzoekers van de NAVIGATE-ESUS studie gaan de studiegegevens analyseren. De publicatie van de resultaten van deze analyses verschijnt naar verwachting in de loop van 2018.

Belang voor de praktijk

Op basis van de huidige gegevens is er geen reden om bij patiënten met een TIA of een kleine beroerte zonder bekende bron de huidige aanbevolen behandeling met acetylsalicylzuur aan te passen.

Bron

Bayer. Bayer’s NAVIGATE ESUS study halted early as it indicated comparable efficacy between treatment arms.