Fluticasonfuroaat/vilanterol in de sterkte 92/22 mcg is geregistreerd voor de onderhoudsbehandeling van COPD bij patiënten met een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders (SmPC, 2019).
Effectiviteit
Het doel van de behandeling bij COPD is verminderen van de klachten en verbeteren van het inspanningsvermogen. Op langere termijn is het doel voorkomen of uitstellen van achteruitgang van de longfunctie, longaanvallen, invaliditeit en mortaliteit. Veranderingen van leefstijl, zoals stoppen met roken en meer bewegen, zijn de basis van het beleid (NHG, 2015).
Wat is het effect op de longfunctie?
Fluticasonfuroaat/vilanterol verbetert de dal-FEV1 bij COPD met 115 ml in vergelijking met placebo. Dit verschil is klinisch relevant. De grens voor klinische relevantie is 100 ml. Er is geen significant verschil in de verbetering van de longfunctie tussen fluticasonfuroaat/vilanterol en vilanterol monotherapie (Assessment report, 2016). Op basis van indirecte vergelijkingen is fluticasonfuroaat/vilanterol non-inferieur aan salmeterol/fluticason en formoterol/budesonide qua effect op de longfunctie bij patiënten met COPD (Stynes, 2015).
Wat is het effect op de klachten?
Er was geen significant verschil tussen fluticasonfuroaat/vilanterol en placebo op de ervaren klachten (gemeten met het dyspneu-domein van de Chronic Respiratory Questionnaire) (Assessment report, 2016).
Op basis van een meta-analyse met indirecte vergelijkingen is fluticasonfuroaat/vilanterol non-inferieur aan salmeterol/fluticason en formoterol/budesonide qua effect op de ernst van de ervaren klachten bij patiënten met COPD (Stynes, 2015).
Wat is het effect op longaanvallen?
Fluticasonfuroaat/vilanterol verlaagt het aantal matige of ernstige longaanvallen met 27% in vergelijking met alleen vilanterol bij patiënten met COPD. Dit effect is klinisch relevant op basis van de grens van 22% die het CHMP hanteert en de grens van 10% die het NHG hanteert (Assessment report, 2016; NHG, 2015). In absolute aantallen kwam dit neer op 0,3 longaanvallen per patiënt per jaar minder.
Wat is het effect op mortaliteit?
De combinatie LABA/ICS geeft geen vermindering van de mortaliteit ten opzichte van monotherapie met ICS (NHG, 2015).
Veiligheid
Wat zijn belangrijke bijwerkingen?
De meest voorkomende bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol zijn nasofaryngitis en hoofdpijn. Deze bijwerkingen treden bij meer dan 10% van de patiënten op. Bijwerkingen die bij 1 tot 10% van de patiënten optreden, zijn pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiasis, heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis en rinitis (SmPC, 2019).
Bij COPD-patiënten kwam vaker pneumonie voor als bijwerking dan bij astmapatiënten. Dit kwam vooral voor bij de dosering van 184/22 mcg. Deze dosering is echter niet voor COPD geregistreerd. In de klinische studies bij COPD-patiënten lag het aantal gevallen van pneumonie op 68,2 per 1.000 patiëntjaren bij gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 mcg. Ter vergelijking: bij gebruik van placebo kwamen 18 pneumonieën per 1.000 patiëntjaren voor. De fabrikant voert nader onderzoek uit naar het optreden van pneumonie. Ook botbreuken kwamen vaker voor bij COPD-patiënten dan bij astmapatiënten (SmPC, 2019).
Wat is de langetermijnveiligheid?
Bij ICS kunnen systemische effecten optreden. De kans daarop neemt toe bij hoge doseringen en lange gebruiksduur. Fluticasonfuroaat/vilanterol is onderworpen aan aanvullende monitoring. Het CBG vraagt patiënten en zorgverleners extra alert te zijn op bijwerkingen (SmPC, 2019).
Bij het voor astma geregistreerde fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 mcg kwamen cardiovasculaire bijwerkingen vaker voor dan bij de lagere dosering. Dit betrof vooral extrasystolen, een bekende bijwerkingen van LABA's. De fabrikant voerde verder onderzoek uit naar de cardiovasculaire bijwerkingen. Hieruit bleek geen sprake van een verhoogd risico (Vestbo, 2016, SmPC 2019).
Wat zijn belangrijke contra-indicaties en interacties?
Patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, risico op hypokaliëmie, diabetes mellitus, pulmonaire tuberculose of onbehandelde infecties moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van de combinatiepreparaten LABA/ICS. Daarnaast moet het gebruik van bètablokkers, sympathicomimetica en CYP3A4-remmers worden vermeden (SmPC, 2019).
Richtlijnen
Welke plaats heeft fluticasonfuroaat/vilanterol in de NHG-Standaard?
Toen de NHG-Standaarden COPD (2015) verscheen, was fluticasonfuroaat/vilanterol nog niet geregistreerd (NHG, 2015). De richtlijn ziet geen directe plaats voor combinatiepreparaten LABA/ICS in de behandeling van COPD. Een LABA of LAMA komt in aanmerking als behandeling met SABA of SAMA onvoldoende effect geeft. Een ICS komt in aanmerking als een patiënt ondanks gebruik van een luchtwegverwijder meer dan 2 ernstige exacerbaties (twee of meer kuren prednisolon of een antibioticum of ziekenhuisopname in verband met COPD) per jaar heeft (NHG, 2015).
Welke plaats heeft fluticasonfuroaat/vilanterol in de GOLD-richtlijn?
De internationale GOLD-richtlijn COPD(2021) noemt ICS als toevoeging aan LABA, LAMA of LABA/LAMA als optie bij patiënten met meer dan 300 cellen bloedeosinofielen/µl, ziekenhuisopname in de voorgeschiedenis, 2 of meer matig ernstige exacerbaties per jaar en/of astma-COPD-overlapsyndroom.
De richtlijn vermeldt dat de FEV1 door de tijd minder daalt met fluticasonfuroaat alleen of in combinatie met vilanterol dan met placebo of vilanterol monotherapie. Het is verschil is ongeveer 9 ml/jaar (Calverley, 2018; GOLD, 2021).
Kosten en vergoeding
Wat zijn de kosten?
Fluticasonfuroaat/vilanterol kost voor gebruik bij COPD € 350 per jaar. Andere combinatiepreparaten LABA/ICS zijn duurder voor COPD (FK, 2020). Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.
Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?
Combinatiepreparaten LABA/ICS worden volledig vergoed zonder aanvullende voorwaarden (Medicijnkosten, 2020).
Aandachtspunten bij gebruik
Fluticasonfuroaat/vilanterol heeft een werkingsduur van 24 uur. Het kan daarom eenmaal daags per inhalatie worden toegediend. Fluticasonfuroaat werkt langer dan fluticasonpropionaat dat in de andere combinatiepreparaten zit (SmPC, 2019). Fluticasonfuroaat/vilanterol is alleen beschikbaar als multidose poederinhalator (Ellipta®). Een goede inhalatietechniek is cruciaal voor de werking van de medicatie. Voor poederinhalatoren moeten patiënten in staat zijn voldoende krachtig en diep in te ademen (Broekhuizen, 2014). Wilt u meer weten? Kijk voor protocollen, filmpjes en gebruiksaanwijzingen op de website van Long Alliantie Nederland (LAN). Op de website Apotheek.nl vindt u ook inhalatie-instructies.
LABA's stimuleren de bèta-receptoren. Ze hebben een hoge selectiviteit voor de bèta-2-receptoren. Stimulatie van deze receptoren leidt tot relaxatie van de tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen (SmPC’s).
Het werkingsmechanisme van ICS bij COPD is niet precies bekend. Waarschijnlijk speelt de ontstekingsremmende werking een rol (SmPC’s).
Wij gebruiken cookies om informatie over het gebruik van onze website te verzamelen om de inhoud te verbeteren. Door hieronder op “accepteren“ te klikken stem je in met het plaatsen en gebruik van al onze
cookies. Voor meer informatie verwijzen wij je naar ons cookiebeleid.
